日本再生醫療相關法規 - 生物由来原料基準
日本的再生醫療相關研究雖然走在很前面，但是業界實際投入臨床的產品數量相比於世界其他各國卻很少，這種結果除了日本企業的保守風氣以外，很大一部分還歸咎於日本的特殊法規，其中最大的兩道坎就是"生物由來原料基準"與"卡塔赫納生物安全議定書相關法律(カルタヘナ法)"，這篇文章大概介紹一下生物由來原料基準。
生物由來原料基準原文法規→PDF
對象：來源為人或其他生物(不包含植物)並使用於醫藥品、 醫藥部外品(quasi drug)、化妝品、醫療機器或再生醫療產品的原料(也包含添加劑或培養基等使用於製造工程中的物質)
目的：把關製造過程，確保醫藥品等的品質、有效性與安全性
對象內容具體分成以下三大項
- 血液製劑 (包含輸血用血漿等)
- 人體由來原料(來源包含細胞組織、尿液、人體)
- 動物由來原料(來源包含反芻動物、細胞組織、動物)
尿、血液跟細胞組織的產品通常不是開發的重點，所以下面只看人體由來或動物由來原料。
人體或動物由來原料(其中反芻動物因為怕狂牛症所以特別獨立出來做額外限制)
對象：人體或動物由來(由細胞庫培養出來的細胞或細胞株也算在內)但不含下列①細胞組織②尿液③科學公知沒有被細菌或病毒感染風險的原料
具體規定包含了
- 需進行病毒試驗，若檢出外來病毒則不可使用
- 人體血液由來的原料須證明來源者沒有血液傳染疾病，且適合作為捐贈者的證明
- 需要進行細菌、真菌以及病毒的除去或不活化處理並提出證明，如果有不進行處理的特殊理由的話需要付上承認書說明原因
- 針對以下幾點需要紀錄並保存以用於日後的品質和安全性確認
- 製造單位名稱
- 製造年月日
- 相關檢查結果
- 批次番號
- 其他品質與安全性相關的必備事項
因為法規對應起來很麻煩，對藥廠來說自己從頭做到尾很不划算，所以日本很多生技公司會專門提供符合生物由來原料基準的商品或是提供幫忙製造符合該基準產品的客製化服務
例如以下
- 生物由来原料基準適応受託サービス | MBLライフサイエンス
- 生物由来原料基準に適合した間葉系幹細胞用無血清培地 (富士フイルム和光純薬)
- 生物由来原料基準に適合した Laminin-511E8 fragment （株）ニッピ
參考資料： 再生医療等製品・生物由来製品関連情報
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