日本PMDA再生醫療相關產品規定

 日本醫藥品醫療機器總合機構PMDA(相當於美國FDA)對再生醫療相關產品有以下的定義

1. 對人或動物細胞進行培養或相關的加工後的產品，且具有
• 具備將身體的構造或機能再建、修復、形成的功能
• 疾病治療或預防的目的
  
2. 以基因治療目的導入人體細胞所使用的產品

 

當再生醫療相關產品要面向市面販售時，需要接受有關當局以下的審查

• 企業是否具有完善的品管等責任體制 (需登錄為製造販賣業者)
  
• 製品有效性與安全性的審查 (需填寫產品製造販賣申請表(外國製造產品用)並經過GCTP(Good gene, Cell & Tissue Pracece)適格性調查)
• 製品生產方法與管理體制的審查 (外國產品需要申請外國製造業者認定)
  

 

 

關於產品開發的部分，日本政府也有給出品質管理、非臨床試驗與臨床試驗的相關準則

品管的部分需要對以下幾點有詳細記載

1. 是否符合"生物由來原料基準"(可以參考另一篇文章→這裡)
2. 病毒清除確效試驗(Viral clearance studies) 
3. 製造方法的概略流程圖
   
4. 製造工程中的品管試驗一覽表
5. 產品規格及試驗方法一覽表(如細胞純度、因子分泌狀況等)
6. 經過加工的細胞的特性解析結果一覽表 (如細胞數、生存率、形態學等)
7. 針對殘留於最終製品的不純物的安全評價(如牛胎兒血清蛋白或抗生素等)
   

非臨床安全性的部分則需要有

• 單次投毒試驗
• 反覆投毒試驗
• 核型(Karyotyping)分析試驗

各種再生醫療產品的評價指標

疾病與治療方法	評價指標詳細內容
治療人亜急性期脊髄損傷（外傷性）的iPS細胞加工製品	令和3年2月26日 薬生機審発0226第1号
人表皮（皮膚）再生	平成30年7月25日 薬生機審発0725第1号
進行関節軟骨再生的人軟骨細胞、體性幹細胞或iPS細胞加工製品	平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号
鼻軟骨再生	平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号
人iPS細胞由来網膜色素上皮細胞	平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号）
自我iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞	平成25年5月29日 薬食機発0529第1号
歯周組織治療用細胞sheet	平成23年12月7日 薬食機発1207第1号
関節軟骨再生	平成22年12月15日 薬食機発1215第1号
角膜内皮細胞sheet	平成22年5月28日 薬食機発0528第1号
重症心不全細胞治療用細胞sheet	平成22年1月18日 薬食機発0118第1号

 

參考資料：PMDA再生医療等製品